Вот где мы находимся с вакцинами и препаратами для COVID-19
Ученые всего мира работают над рядом вакцин и методов лечения COVID-19.
- Ученые всего мира работают над потенциальным лечением и вакцинами против новой коронавирусной болезни, известной как COVID-19 .
- Несколько компаний работают над антивирусными препаратами, некоторые из которых уже используются против других заболеваний, для лечения людей, у которых уже есть COVID-19.
- Другие компании работают над вакцинами, которые могут быть использованы в качестве профилактической меры против этой болезни.
Учитывая, что количество подтвержденных случаев COVID-19 во всем мире превышает 2,7 миллиона и продолжает расти, ученые продолжают усилия по разработке вакцин и методов лечения для замедления пандемии и уменьшения ущерба от этой болезни.
Некоторые из самых ранних методов лечения, вероятно, будут лекарствами, которые уже одобрены для других состояний или были проверены на других вирусах.
«Люди изучают, могут ли работать существующие противовирусные препараты или могут ли быть разработаны новые лекарства для борьбы с вирусом» , — заявил в марте доктор Брюс Й. Ли , профессор Высшей школы общественного здравоохранения и политики здравоохранения CUNY.
Антивирусные препараты были темой брифинга в Белом доме 18 марта, посвященного вспышке COVID-19.
Президент Трамп сказал, что он настаивает на том, чтобы Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) устраняло барьеры на пути лечения людей с COVID-19.
Через несколько дней FDA выпустило декларацию об экстренном применении противомалярийных препаратов гидроксихлорохина и хлорохина.
Около 30 миллионов доз гидроксихлорохина и 1 миллион доз хлорохина были переданы в дар Национальному стратегическому национальному запасу.
Лекарства могут быть распределены и назначены врачами для взрослых и подростков, госпитализированных с COVID-19, когда клинические испытания недоступны.
Однако на следующей неделе официальные лица из Европейского Союза заявили, что нет никаких доказательств того, что гидроксихлорохин был эффективен при лечении COVID-19.
Использование этих лекарств также ставилось под сомнение в часть мнения журнале Анналы внутренней медицины.
Авторы подняли вопросы о недавних исследованиях, проведенных на противомалярийных препаратах, и о том, был ли «спешка с суждениями» при получении их через линию одобрения.
В конце апреля FDA выдал предупреждение Trusted Sourceпротив использования как гидроксихлорохина, так и хлорохина вне медицинских учреждений. Агентство заявило, что с лекарствами были связаны «серьезные и потенциально опасные для жизни проблемы с сердечным ритмом».
Кроме того, журнал Американской медицинской ассоциации (JAMA) сообщил в тот же день, когда было завершено клиническое исследование хлорохина, потому что у некоторых участников развилось нерегулярное сердцебиение, и почти две дюжины умерли после приема ежедневных доз препарата.
Действительно, не ожидайте, что эти два препарата или другие лекарства будут доступны в вашей аптеке в ближайшее время.
Чиновники FDA заявили, что может пройти еще год, прежде чем какие-либо лекарства станут доступны широкой публике для лечения COVID-19, потому что агентство должно убедиться, что лекарства безопасны для этого конкретного применения и какой должна быть правильная дозировка.
В самом деле, разработка вакцин и лекарств может быть ускорена лишь благодаря улучшению генетического секвенирования и других технологий.
«Несмотря на то, что технологический прогресс позволяет нам делать определенные вещи быстрее, — сказал Ли в Healthline, — мы все еще должны полагаться на социальное дистанцирование, отслеживание контактов, самоизоляцию и другие меры».
Вот краткое изложение последних разработок вакцины и лекарств COVID-19.
Несколько компаний разрабатывают или тестируют противовирусные препараты против SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19.
Противовирусные препараты нацелены на людей, у которых уже есть инфекция. Они работают по-разному, иногда предотвращая размножение вируса, иногда блокируя заражение клеток.
Ли говорит, что противовирусные препараты работают лучше, если вы применяете их раньше, «прежде чем вирус сможет значительно размножиться».
А также до того, как вирус нанес значительный ущерб организму, например, легким или другим тканям.
Доктор Роберт Амлер , декан Школы медицинских наук и практики в Нью-Йоркском медицинском колледже и бывший главный медицинский сотрудник Агентства по регистрации и контролю токсичных веществ и болезней (ATSDR) Центров по контролю и профилактике заболеваний (ATSDR), говорит, что оба противовирусные препараты и вакцины будут ценными инструментами в борьбе с COVID-19.
Однако он сказал Healthline, что «противовирусные препараты, вероятно, будут разработаны и одобрены до вакцины, что обычно занимает больше времени».
Разработка лекарств иногда описывается как конвейер, в котором соединения переходят от ранней лабораторной разработки к лабораторным и лабораторным испытаниям на людях.
Новое соединение может пройти десятилетие или даже больше, от первоначального открытия до рынка. Многие соединения никогда не заходят так далеко.
Вот почему антивирусные препараты, применяемые для лечения COVID-19 , уже существуют .
Противовирусные
Remdesivir
Этот препарат, разработанный десять лет назад, не прошел клинические испытания против Эболы в 2014 году. Однако было установлено, что он в целом безопасен для людей. Исследования с MERS показали, что препарат блокировал размножение вируса.
В апреле его тестировали в пяти COVID-19 клинических испытаний Trusted Source, Первые результаты не были обнадеживающими. В середине апреля Департамент по делам ветеранов сообщил, что препарат не дает заметных преимуществ пациентам в ветеранских больницах. Они также отметили, что уровень смертности среди этой группы был выше, чем среди пациентов, которым была оказана стандартная медицинская помощь.
В конце апреля Gilead Sciences объявила, что одно из ее испытаний было «прекращено» из-за низкого уровня регистрации. Чиновники Gilead сказали, что результаты этого процесса были «неокончательными», когда он был закончен.
Несколько дней спустя они объявили, что очередное испытание ремдесивира, контролируемое Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний, «достигло своей основной конечной точки».
Д-р Энтони Фаучи Директор института заявил журналистам, что судебный процесс дал «явный положительный эффект, сократив время восстановления». Он сказал, что люди, принимающие препарат, выздоровели от COVID-19 за 11 дней, по сравнению с 15 днями, людям, которые не принимали ремдесивир. Более подробная информация будет опубликована после того, как пробная версия будет рассмотрена и опубликована.
В то же время, другое исследование Trusted Source опубликовано в The Lancet, сообщается, что участники клинического испытания, которые принимали ремдесивир, не показали никаких преимуществ по сравнению с людьми, которые принимали плацебо.
Несмотря на противоречивые результаты, FDA издал приказ Доверенный источник 1 мая для экстренного использования ремдесивира.
Kaletra
Это комбинация двух препаратов, которые работают против ВИЧ. Планируется проведение клинических испытаний , чтобы выяснить, работает ли он против SARS-CoV-2.
Favipiravir
Этот препарат одобрен в некоторых странах за пределами США для лечения гриппа. Некоторые сообщения из Китая предполагают, что он может работать как лечение для COVID-19. Эти результаты, однако, еще не были опубликованы.
Арбидол
Этот противовирусный препарат был протестирован вместе с препаратом лопинавир / ритонавир для лечения COVID-19. Исследователи сообщили в середине апреля, что эти два препарата не улучшили клинические результаты для людей, госпитализированных с легкой и средней тяжестью случаев COVID-19.
Другие лекарства
Ученые также ищут другие способы борьбы с вирусом или лечения осложнений COVID-19, такие как:
Моноклональные антитела
Эти препараты запускают иммунную систему для атаки вируса. Вирус Биотехнологии выделил антитела от пациентов, которые пережили ОРВИ.
Компания работает с китайской фирмой WuXi Biologics, чтобы протестировать их для лечения COVID-19. AbCellera выделил 500 уникальных антител от человека, который восстановился от COVID-19, и собирается начать их тестирование.
Передачи плазмы крови
В том же духе, FDA имеет объявил процесс для медицинских учреждений для проведения испытаний экспериментального лечения с использованием плазмы крови от людей, которые выздоровели от COVID-19.
Теория состоит в том, что плазма содержит антитела, которые будут атаковать этот конкретный коронавирус. В конце марта нью-йоркский центр крови начал собирать плазму у людей, которые выздоровели от COVID-19.
Стволовые клетки
В прошлом году Athersys Inc. опубликовала предварительные данные, показывающие, что лечение стволовыми клетками может принести пользу людям с острым респираторным дистресс-синдромом (ARDS).
Это состояние встречается у некоторых людей с тяжелой хронической коррозионной недостаточностью. Мезобласт доверенный источник проверил его продукт стволовых клеток в небольшой группе людей с COVID-19 с положительными результатами.
Иммунодепрессанты
У некоторых людей с COVID-19 иммунная система начинает перегружаться, выделяя большое количество небольших белков, называемых цитокинами. Ученые считают, что этот «шторм цитокинов» может быть причиной того, что у некоторых людей развивается ОРДС, и их необходимо надевать на аппарат ИВЛ.
Несколько иммунодепрессантов проходят клинические испытания, чтобы выяснить, могут ли лекарства подавлять цитокиновый шторм и снижать тяжесть ОРДС.
К ним относятся барицитиниб , препарат от ревматоидного артрита; CM4620-IE , лекарство от рака поджелудочной железы; и ингибиторы IL-6 . FDA также одобрило устройство, котороефильтры цитокинов Trusted Source из крови пациентов.
Следующие шаги
В то время как большое внимание уделяется разработке новых методов лечения COVID-19, улучшения в том, как врачи ухаживают за пациентами с использованием существующих технологий, также имеют решающее значение.
«Что касается нового коронавируса, нам нужно беспокоиться о том, что он может вызвать пневмонию и острый респираторный дистресс-синдром», — сказал Ли. «Есть способы лечения тех вещей, которые могут уменьшить последствия, поэтому врачи пытаются использовать их».
Ни одна компания не предложила график времени, когда его препарат может использоваться более широко для лечения COVID-19. Это не легко оценить.
После лабораторных и животных испытаний лекарства должны пройти через несколько Этапы клинических испытаний прежде чем они могут быть одобрены для широкого использования в людях.
Также трудно ускорить процесс, потому что ученым необходимо набрать достаточное количество людей на каждом этапе, чтобы получить полезные результаты. Они также должны ждать достаточно долго, чтобы увидеть, есть ли вредные побочные эффекты препарата.
Тем не менее, лекарства иногда можно давать людям вне клинических испытаний через FDA:сострадательное использование Trusted SourceПрограмма. Чтобы это произошло, у людей должно быть «немедленно угрожающее жизни состояние или серьезное заболевание или состояние».
Врачи из Калифорнийского университета в Дэвисе смогли получить одобрение для женщин с тяжелой формой хронического хронического сердечно-сосудистого заболевания 19 для получения ремдесивира. Они сообщают, что у нее сейчас все хорошо.
Многие примут это как знак того, что препарат работает. Но поскольку препарат был передан за пределы клинического испытания только одному человеку, узнать наверняка невозможно. Кроме того, другие люди могут не иметь такой же ответ на препарат.
- Фаза I. Препарат назначается небольшому количеству здоровых людей и людей с заболеванием для поиска побочных эффектов и определения оптимальной дозы.
- Фаза II. Препарат выдается нескольким сотням людей, страдающих этим заболеванием, чтобы узнать, работает ли он и есть ли какие-либо побочные эффекты, которые не были выявлены во время первоначального тестирования.
- Фаза III. В этом широкомасштабном испытании лекарство выдается нескольким сотням или даже 3000 человек. Подобная группа людей принимает плацебо или неактивное соединение. Испытание обычно рандомизированное и может занять от 1 до 4 лет. Эта стадия обеспечивает лучшее доказательство того, как препарат работает, и наиболее распространенные побочные эффекты.
- Фаза IV. Лекарства, которые одобрены для использования, подвергаются постоянному контролю, чтобы удостовериться, что нет никаких других побочных эффектов, особенно серьезных или долгосрочных.
Вакцина предназначена для защиты людей до того, как они подвергаются воздействию вируса — в данном случае SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19.
Вакцина в основном тренирует иммунную систему Trusted Source распознавать и атаковать вирус, когда он встречает его.
Вакцины защищают как человека, который привит, так и общество. Вирусы не могут заразить привитых людей, что означает, что привитые люди не могут передать вирус другим. Это известно как стадный иммунитет .
Многие группы доверенных источниковработают над потенциальными вакцинами для SARS-CoV-2, причем некоторые из них поддерживаются некоммерческой Коалицией за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI) .
В мире существует 120 проектов, направленных на разработку вакцины. Пять были одобрены для клинических испытаний на людях.
Вот посмотрите на некоторые из проектов:
- Moderna. В марте компания начала тестирование своей вакцины РНК (мРНК) в первом этапе клинических испытаний в Сиэтле, штат Вашингтон. В исследовании приняли участие 45 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет, которые получают два прививки с интервалом в 28 дней. Компания ранее разработала другие вакцины против мРНК. Эти ранние исследования показали, что их платформа безопасна, что позволило компании пропустить тестирование определенных животных на этой конкретной вакцине на животных.
- Inovio. Когда в декабре появился COVID-19, компания уже работала над созданием ДНК-вакцины для MERS , вызванной другим коронавирусом. Это позволило компании быстро разработать потенциальную вакцину против SARS-Cov-2. Представители компании заявили, что ожидают, что к концу апреля все 40 добровольцев зарегистрируются для первоначального клинического испытания.
- Университет Квинсленда в Австралии. Исследователи разрабатывают вакцину, выращивая вирусные белки в клеточных культурах. Они начали этапы доклинических испытаний в начале апреля.
- Оксфордский университет в Англии. Клиническое исследование с более чем 500 участниками началось в конце апреля. Официальные представители Оксфорда говорят, что потенциальная вакцина имеет 80-процентный шанс на успех и может быть доступна уже в сентябре. В вакцине используется модифицированный вирус для запуска иммунной системы.
- Фармацевтические компании. Johnson & Johnson и Sanofi работают над собственной вакциной. Pfizer также объединился с немецкой компанией для разработки вакцины. Их первоначальное клиническое исследование с 200 участниками был дан зеленый свет в конце апреля. Обе компании начали тестирование на людях в Соединенных Штатах в начале мая.
Достижения в области генетического секвенирования и других технологических разработок ускорили некоторые из более ранних лабораторных работ по разработке вакцин.
Однако, Д-р Энтони Фаучи Директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний заявил в марте журналистам, что вакцина не будет доступна для широкого использования в течение как минимум еще 12-18 месяцев .
Это график завершения фазы III клинических исследований.
Между тем, в Нидерландах и Австралии проводятся некоторые клинические испытания, чтобы увидеть, могут ли существующие вакцины против туберкулеза также защитить от SARS-CoV-2.
Вакцина против полиомиелита является еще одним возможным вариантом. Ученые считают, что эти вакцины могут укрепить иммунную систему настолько, чтобы бороться с новым коронавирусом, хотя пока нет доказательств, подтверждающих эту теорию.
Нет гарантии, что кто-нибудь из кандидатов на вакцину сработает.
«Существует большая неопределенность с разработкой вакцин», — сказал Ли. «Естественно, вы должны убедиться, что вакцина безопасна. Но вы также должны убедиться, что вакцина вызовет достаточный иммунный ответ ».
Как и лекарства, потенциальные вакцины должны проходить через одно и то же Этапы клинических испытаний, Это особенно важно, когда речь идет о безопасности, даже во время пандемии.
«Готовность общественности поддержать карантин и другие меры общественного здравоохранения для медленного распространения, как правило, коррелирует с тем, насколько люди доверяют рекомендациям правительства в области здравоохранения» , — пишет в журнале Шибо Цзян , вирусолог из университета Фудань в Китае природы.
«Спуск к потенциально рискованным вакцинам и методам лечения предаст это доверие и препятствует работе по разработке более качественных оценок», — сказал он.